令和3年度 医療機器販売・貸与管理者基礎講習



令和3年度の医療機器講習会はeラーニング方式にて実施いたします

医療機器各講習を所管しております厚生労働省より、「昨今の社会情勢を鑑み、今後、講習等の実施に当たっては、インターネット等を利用した方法で実施しても問題ない」旨の 事務連絡(令和2年12月16日付「薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて」)が発出されました。

これを受けまして、当財団の令和3年度の医療機器各講習は、eラーニング型の研修として実施することといたしました。

医療機器講習会のeラーニングについて、お問い合わせの多い内容をQ&Aとしてまとめましたので下記リンクからご確認ください。
eラーニング研修について

※ 医療機器講習会に関する業務は、全て熊本支部にて行っております。
※ ご不明な点がございましたら、「お問い合わせフォーム」をご利用いただきますようお願いいたします。

講習概要

本講習は、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』(以下、『医薬品医療機器等法』という)施行規則第162条第1項第1号に 規定する高度管理医療機器等及び『医薬品医療機器等法』施行規則第175条第1項にて規定する 特定管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器)の販売業又は貸与業(以下、“販売業等”という)を行う 事業所の営業所管理者の資格を取得することを目的とした講習会です。
平成17年4月1日以降、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(以下、“高度管理医療機器等”という)の販売又は貸与を行う事業者は、 営業所ごとに管理者を配置し、営業所のある管轄保健所又は都道府県の薬務課等に販売業等の許可を受けなければならなくなりました。 また、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売又は貸与を行う事業者も、同様に営業所ごとに管理者を配置し、届出を出さなければならなくなりました。 いずれの場合も、管理者は本講習を受講等し、営業所管理者としての資格を有する者を設置することが義務付けられております。

(注意)
 ・本講習は、既に営業所管理者の資格を取得し、営業所の管理者として届出されている方が受講する継続的研修ではありません。お間違いのないようにお願い致します。

「許可/届出」及び「営業所管理者の配置」について

届出している区分 医療機器の種類 許可/届出 管理者の配置
高度管理医療機器等 高度管理医療機器等 許可必要 義務
プログラム高度管理医療機器
管理医療機器 特定管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 届出必要 義務
補聴器
家庭用電気治療器
プログラム特定管理医療機器
家庭用管理医療機器 不要
一般医療機器 不要

受講対象者

以下の従事経験を満たす者で、医療機器の販売業等の営業所管理者の資格を取得したい方となります。

受講するにあたって必要な従事経験

受講者の従事経験(お申込みの際に従事証明書が必要となります)に基づいて、取得可能な資格区分が変わります。

取得可能な営業所管理者の資格区分 必要な従事経験
高度管理医療機器等

(指定視力補正用レンズ等・プログラム高度管理医療機器は除く。)

医療機器の販売業等の許可を得た事業所において、高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 3年以上 ある方。

※ただし、経過措置対象の者については、取り扱っていた医療機器の種類にかかわらず高度管理医療機器等の従事経験とみなす。

特定管理医療機器

(補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く、医療機関向けの管理医療機器。)

医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、特定管理医療機器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 3年以上 ある方。または、医療機器の販売業等の許可を得た事業所において、高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 1年以上 ある方。

※ただし、経過措置対象の者については、取り扱っていた医療機器の種類にかかわらず高度管理医療機器等の従事経験とみなす。

補聴器及び家庭用電気治療器 医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、補聴器及び家庭用電気治療器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 1年以上 ある方。または、医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、特定管理医療機器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 1年以上 ある方。
補聴器 医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、補聴器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 1年以上 ある方。
家庭用電気治療器 医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、家庭用電気治療器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が 1年以上 ある方。

※ 1. 指定視力補正用レンズ等・・・「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」、「単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ」をいう。

(注意)
 ・ 許可・届出済みでない事業所や許可・届出済みでない期間は、従事経験として認められません。
 ・ 従事経験は、複数の事業所での従事経験を通算した期間でも構いません。
 ・ 受講通知書にて、取得可能な資格区分をお知らせしますので、必ず、ご確認ください。
 ・ 上記にも記載の通り、指定視力補正用レンズ等(※1)のみお取り扱いの方は、当講習会は受講の対象外となります。他の団体へお問い合わせいただきますようお願い致します。
 ・ 下記経過措置にあたる方(従事経験の期間が平成18年4月以降の方)につきましては、当講習会をご受講いただけますので、ご不明な点がございましたらお問い合わせください。

施行日(平成18年4月1日)以降の従事経験の考え方

従事経験は、高度管理医療機器 > 特定管理医療機器(医療機関向け管理医療機器)> 補聴器≠家庭用電気治療器 > その他の管理医療機器 > 一般医療機器とされます。  例えば、補聴器のみの販売又は貸与の従事経験を持つ者は、補聴器を取り扱うことができる営業所管理者の資格取得として当講習会を受講することができますが、 家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器や高度管理医療機器等を取り扱うことができる営業所管理者の資格取得として当講習会を受講することはできません。
また、その他の管理医療機器や一般医療機器のみの販売又は貸与の従事経験を持つ者は、当講習会に必要な従事経験としては認められません。 

施行日(平成18年4月1日)以前または施行日をまたぐ場合の経過措置のルール

平成18年3月31日までの販売又は貸与の従事経験は、医療機器の種類を区別することなく高度管理医療機器等の従事経験とみなされます。 また、平成18年4月1日以降も継続して従事している場合は、従事していない期間が無い(途切れていない)場合のみ医療機器の種類を区別することなく 高度管理医療機器等の従事経験とみなされます。 

従事経験証明についての注意事項

従事経験は、あくまで医療機器の販売業等の許可または届出済みの事業所で販売又は貸与に関する業務に従事していた期間となります。 医療機器を取り扱っている企業の従業員であるというだけでは、要件を満たしませんのでご注意下さい(例えば、経理事務のみを行っていた場合など)。
従事証明書の事項に関し、虚偽の証明内容により受講された場合は、修了を取消の上、修了証書の返納を求めます。 また、証明につきましては、必ず、従事された企業の代表者もしくはそれに準ずる役職をお持ちの方のご記入をお願い致します。
※ 以前、就業していた企業が存在しない場合などで書面での証明ができない場合には、当講習会を受講いただけません。

カリキュラム

eラーニング(インターネットを利用した動画配信)方式での実施となります。<受講期間内、24時間受講可能です!>

所要時間 科目
約5時間40分 第1章 医療機器に関する医薬品医療機器等法の規定
第2章 医療機器販売業・貸与業の遵守事項
第3章 医療機器に係る関連法規
第4章 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
第5章 販売倫理と自主規制
30分 試験(オリエンテーション含む)

受講料

11,000円 (うち、消費税 1,000円含む)
※ テキスト料及びコンビニ振込手数料は、上記受講料に含まれます。
※ 受講料の積算根拠については、こちらをご確認ください。

お振込み方法

コンビニエンスストア
・ イーコン(ローソン、ミニストップ、ファミリーマート、セイコーマート)
・ デイリーヤマザキ・ヤマザキデイリーストア
お申込みの際にお選びいただいたコンビニエンスストアより、『振込のご案内』(Eメール)にてお知らせする受付番号を使用してお振込みください。

詳細は、以下をご確認ください。
【お支払い方法(PC用)】
 ◆ ローソン : こちら
 ◆ ミニストップ : こちら
 ◆ ファミリーマート : こちら
 ◆ セイコーマート : こちら
 ◆ デイリーヤマザキ・ヤマザキデイリーストア:こちら

【お支払方法(モバイル用)】
 ◆ ローソン : こちら
 ◆ ミニストップ : こちら
 ◆ ファミリーマート : こちら
 ◆ セイコーマート : こちら
 ◆ デイリーヤマザキ・ヤマザキデイリーストア:こちら

(注意)
 ・書類審査・申込受付け完了後、Eメールにて『振込のご案内』(お振込みに必要な受付番号をお知らせ)をいたします。Eメールの内容に従い、期限内にお振込みをお願いします。
 ・お振込み期限を過ぎた場合、通知している受付番号でのお振込みはできません。必ず、期限内のお振込みをお願いします。万が一、期限を過ぎた場合には、直接、お電話等でお問い合わせください。
 ・お振込みいただいた受講料は、返金いたしません。お振込みの際は、講習名や重複申込みが無いか等、十分ご注意ください。

修了証書

受講完了日(もしくは、“追加レポート”到着日)より約1ヶ月程度(郵送)
コース内の講義をすべて受講完了後、アンケートを回答し、試験で一定水準を満たした方に対し、当財団の理事長名で修了証書を発行・発送いたします。
試験に不合格となった方は、受講後2週間前後で“追加レポート”をお届けいたします。ご記入の上、期限内にご提出ください。 “追加レポート”のご提出により一定水準を満たされた方にも、同様に修了証書を発行・発送いたします。 
送付先については、お申込みの際にお選びいただいた書類送付先のご住所へ送付いたします。
※ 修了証書は、営業所管理者の資格を証明する書類となりますので、汚損・紛失等されないように大切に保管してください。

○合格の場合:試験合格日より約1ヶ月程度で送付
× 不合格の場合:レポート到着後、合格基準を満たしたと判断した日より 約1ヶ月程度で送付

営業所管理者の届出について

修了証書は、営業所管理者の資格を証明する書類となります。
営業所の販売業等の許可(届出)がお済みでない場合は、営業所のある管轄保健所又は都道府県の薬務課等へ申請の手続きを行ってください。
また、営業所管理者を変更する場合も届出が必要となります。
お手続きに関しては、営業所のある管轄保健所又は都道府県の薬務課等のホームページでご確認ください。

注意事項

(1)当講習会は、個人に係る資格となるため、代理受講等は一切認められません。本人による受講ではない事が判明した場合、資格取り消しとなります。
(2)申込内容に虚偽があった場合、お申込み・ご受講取り消しとなります。

受講免除者

平成16年7月9日付け医療機器審査管理室長通知において、薬事法施行規則第162条第2号 「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識を有する者」に該当する者として示されている者については基礎講習の受講は免除されます。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格のある者
  2. 医療機器の第 1 種製造販売業の総括製造販売責任者の資格のある者
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の資格のある者(「大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す)
  4. 医療機器修理責任技術者の資格を有する者(基礎講習のみでも可 ※ただし、特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、医療機器修理責任技術者専門講習を修了する必要がある)
  5. 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る)若しくは当該店舗に係る適格者 (現行の登録販売者は不可)
  6. 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

※ 受講免除要件につきましては、当財団では判断しかねます。必ず、都道府県の薬務課または保健所など事業所の許可申請先や届出先の担当窓口にご確認ください。